Lavorazioni meccaniche di precisione con macchine a controllo numerico per dispositivi medici | Certificazione ISO 13485

Profit Machining è certificata ISO 13485:2016 per la produzione di componenti per dispositivi medici. Operiamo nell’ambito di un sistema di gestione della qualità completo, conforme ai requisiti del 21 CFR Parte 820, che comprende la gestione dei documenti, le azioni correttive e i controlli di progettazione. Il nostro stabilimento garantisce la completa tracciabilità dei materiali, dalle materie prime in entrata al prodotto finito, con controllo dei lotti e registrazioni di lotto per ogni ciclo di produzione. Forniamo certificati dei materiali, certificati di conformità e, su richiesta, documentazione di convalida dei processi, inclusi IQ/OQ/PQ per i processi critici di produzione medica.

Lavoriamo una gamma completa di materiali per uso medico, tra cui acciaio inossidabile 316L e 17-4 PH, titanio di grado 2 e grado 5 (Ti-6Al-4V), alluminio 6061 e 7075, cobalto-cromo e tecnopolimeri per uso medico. Le nostre competenze nel settore delle materie plastiche comprendono il PEEK (vergine e caricato con fibra di vetro per dispositivi impiantabili), il PTFE per componenti di cateteri e guarnizioni, il POM/Delrin per manici di strumenti, il policarbonato per alloggiamenti diagnostici e l’ABS per uso medico per prototipi. Tutti i materiali provengono da produttori certificati e sono accompagnati da rapporti di prova completi e dalla documentazione necessaria per la presentazione alle autorità di regolamentazione.

Sì. PROFIT supporta l’intero ciclo di vita dello sviluppo dei dispositivi medici, dalla prototipazione rapida alla produzione in serie. Per la convalida del progetto e i componenti destinati alla sperimentazione clinica, offriamo tempi di consegna accelerati da 3 a 5 giorni lavorativi con feedback DFM entro 24 ore. Una volta finalizzati i progetti, passiamo alla produzione convalidata con documentazione completa del processo. I volumi da bassi a medi vengono spediti entro 7-10 giorni, mentre i cicli di produzione ad alto volume vengono eseguiti entro 15-25 giorni lavorativi con monitoraggio SPC e tracciabilità completa dei lotti.

La tracciabilità dei materiali è fondamentale per la qualità dei dispositivi medici. PROFIT applica rigorose procedure di controllo dei lotti: ogni lotto di materiale proveniente da acciaierie certificate viene registrato con numeri di lotto e di colata univoci, accompagnati da rapporti di prova dell’acciaieria che documentano la composizione chimica e le proprietà meccaniche. Questi dati di tracciabilità sono collegati a ciascun ordine di produzione e vengono conservati nei registri di lotto per la revisione normativa. Per i componenti impiantabili, offriamo analisi spettrometriche indipendenti dei materiali e documentazione di convalida dei processi. La catena di tracciabilità completa, dal numero di lotto della materia prima al numero di serie del componente finito, viene documentata con ogni spedizione.

Sì. PROFIT vanta una vasta esperienza nella lavorazione di componenti per strumenti chirurgici e dispositivi medici impiantabili. Produciamo manici e punte per strumenti chirurgici in acciaio inossidabile e titanio, protesi ortopediche di prova per applicazioni a ginocchio, anca e colonna vertebrale, nonché vassoi personalizzati per la sterilizzazione degli strumenti. Questi componenti richiedono tolleranze strette pari a ±0,03 mm o inferiori, finiture superficiali di Ra 0,8 per il contatto con i tessuti e bordi privi di sbavature per garantire la sicurezza del paziente. I nostri centri di lavorazione a 5 assi DMG MORI e i controlli tramite macchina di misura a coordinate (CMM) assicurano che ogni componente soddisfi le specifiche tecniche.

Ogni spedizione di componenti medicali include un Certificato di Conformità (CoC) con il numero di lotto e la documentazione relativa al lotto. Ulteriore documentazione disponibile su richiesta: certificati dei materiali con rapporti di prova di fabbrica, rapporti di ispezione del primo articolo (FAI) con dati dimensionali, rapporti di ispezione CMM per tutte le caratteristiche critiche, documentazione di convalida dei processi (IQ/OQ/PQ) e verifica dell’imballaggio per la compatibilità con la sterilità. Il nostro team addetto alla qualità conserva registrazioni complete di lotto per ogni ordine di produzione, garantendo la piena tracciabilità e la conformità normativa per i dispositivi medici di Classe I, II e III.