Präzisions-CNC-Bearbeitung für Medizinprodukte | Zertifiziert nach ISO 13485
Liefern Sie sichere und zuverlässige medizinische Komponenten mit Profit Machining. Wir bieten ISO 13485-zertifizierte CNC-Bearbeitung für chirurgische Instrumente, Teile für implantierbare Medizinprodukte, Komponenten für Diagnosegeräte und Prototypen von Medizinprodukten – mit lückenloser Rückverfolgbarkeit der Materialien und Chargenkontrolle.
Über 5.000 realisierte Projekte im Bereich Medizinprodukte
Zertifiziert nach ISO 13485:2016
Zertifiziert nach ISO 9001 / AS9100D
Warum sollten Sie sich bei der medizinischen CNC-Bearbeitung für PROFIT entscheiden?
Bei Profit Machining haben wir uns auf Komponenten für Medizinprodukte spezialisiert und verfügen über nach ISO 13485 zertifizierte Qualitätsmanagementsysteme. Wir unterstützen Hersteller von Produkten der Klassen I, II und III mit lückenloser Rückverfolgbarkeit der Chargen, Materialzertifikaten, die den Anforderungen der FDA und der EU-MDR entsprechen, sowie vollständigen Qualitätsunterlagen für jedes einzelne Teil.
IATF 16949 – Qualität
Profit Machining arbeitet nach den strengen Normen der IATF 16949:2016 und gewährleistet so die für kritische Fahrzeugsysteme erforderliche konsequente Einheitlichkeit, Rückverfolgbarkeit und Genauigkeit.
Skalierbare Produktion
Wir schließen die Lücke zwischen Prototyp und Serienfertigung. Von Einzelteilen für Motoren bis hin zur Großserienfertigung im Spritzgussverfahren – wir passen uns Ihren Anforderungen an.
Leistungsspektrum
Unser Werk verfügt über ein breites Spektrum an Technologien, darunter Präzisions-CNC-Bearbeitung, Druckguss und 3D-Druck für den schnellen Werkzeugbau.
Schnelle Markteinführung
Dank unseres optimierten Arbeitsablaufs und unseres globalen Logistiknetzwerks können wir Eilaufträge mit branchenführenden Lieferzeiten abwickeln und Ihnen so helfen, enge Entwicklungszyklen einzuhalten.
Flexibilität in der Lieferkette
Wir bieten bedarfsorientierten Support bei Notfällen aufgrund von Produktionsausfällen und Rückrufaktionen und schaffen so einen flexiblen Produktionspuffer, um Ihre Risiken in der Lieferkette zu minimieren.
Fachkundiges DFM-Feedback
Unsere Ingenieure führen bei jedem Upload eine umfassende DFM-Analyse durch und liefern schnelle, präzise Kostenvoranschläge sowie technisches Feedback, um die Herstellbarkeit der Bauteile sicherzustellen.
Präzisionskomponenten für medizinische Anwendungen in kritischen Bereichen des Gesundheitswesens
Die Medizintechnikbranche erfordert Komponenten, die mit höchster Präzision und lückenloser Rückverfolgbarkeit gefertigt werden. Profit Machining ist auf die Bearbeitung von Materialien in Medizinqualität für Produkte der Klassen I, II und III spezialisiert und unterstützt OEMs und Auftragsfertiger mit nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystemen vom Prototyp bis zur Serienfertigung. Um die Entwicklung Ihrer Medizinprodukte zu beschleunigen, wenden Sie sich noch heute an unsere Experten oder fordern Sie ein individuelles Angebot an.
Medizinische Komponenten, die wir mittels präziser CNC-Bearbeitung fertigen
Die Medizinproduktebranche verlangt Komponenten, die mit absoluter Präzision gefertigt und nach validierten Qualitätssystemen hergestellt werden. Profit Machining räumt den Kernanforderungen der Ingenieure in der Medizinproduktebranche höchste Priorität ein:
Von uns gelieferte Komponenten für Medizinprodukte:
Die Medizinproduktebranche verlangt Komponenten, die mit absoluter Präzision gefertigt und nach validierten Qualitätssystemen hergestellt werden. Profit Machining räumt den Kernanforderungen der Ingenieure in der Medizinproduktebranche höchste Priorität ein:
Qualitätszertifizierungen für CNC-Teile für Medizinprodukte
Das strenge Qualitätsmanagementsystem von Profit Machining und die Zertifizierung nach ISO 13485 gewährleisten, dass jedes medizinische Bauteil den höchsten Standards in Bezug auf Sicherheit, Zuverlässigkeit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften entspricht.
Prozessrückverfolgbarkeit
CTQ-Überwachung
Digitale Prüfung
Zertifiziertes Netzwerk
CNC-Anwendungen und Anwendungsbeispiele für Medizinprodukte
PROFIT bietet maßgeschneiderte, hochpräzise Bearbeitungslösungen für die Medizinbranche. Von chirurgischen Instrumenten bis hin zu implantierbaren Komponenten liefern wir Bauteile, die den strengen Anforderungen von OEMs im Gesundheitswesen und Medizintechnikunternehmen weltweit gerecht werden.
Werkstoffe, die wir für medizinische Anwendungen bearbeiten
Technische Kunststoffe
Delrin 150, Delrin AF
Virgin, PEEK GF30%
Medizinische Qualität, flammhemmend
Neuware, gefüllte Sorten
Nylon 66, PA6 + MoS₂, glasfaserverstärkt
PVC für industrielle Anwendungen, optisch klares PC
CNC-Bearbeitung und Fertigungsdienstleistungen für Medizinprodukte
4-Achsen-CNC-Bearbeitung
Rotationsindexierung für eine effiziente mehrseitige Bearbeitung, die Fertigung komplexer Bauteile und weniger Umrüstvorgänge.
5-Achsen-CNC-Bearbeitung
Fortschrittliche Simultanbearbeitung für komplexe Geometrien, Präzisionsoberflächen und Bauteile mit engen Toleranzen.
CNC-Drehen
Hochpräzise Drehbearbeitung von Wellen, Stiften, Hülsen und anderen zylindrischen Metallbauteilen.
Blechbearbeitung
Präzisionslaserschneiden, Biegen und Fertigung von Halterungen, Platten und maßgefertigten Metallgehäusen.
Druckguss
Lösungen für den Großserienguss von Aluminium- und Zinklegierungen für gleichbleibende und serienreife Metallbauteile.
Alle CNC-Dienstleistungen
Entdecken Sie unser komplettes Angebot an Dienstleistungen in den Bereichen CNC-Bearbeitung, Drehen, Metallverarbeitung und Sonderanfertigungen.
Häufig gestellte Fragen
Hier finden Sie Antworten auf häufig gestellte Fragen zu unseren nach ISO 13485 zertifizierten Fertigungs- und Qualitätsmanagementprozessen für Medizinprodukte.
Frage 1: Über welche medizinischen Zertifizierungen verfügt PROFIT für CNC-gefertigte Teile?
Profit Machining ist nach ISO 13485:2016 für die Herstellung von Komponenten für Medizinprodukte zertifiziert. Wir arbeiten nach einem umfassenden Qualitätsmanagementsystem, das auf die Anforderungen von 21 CFR Part 820 abgestimmt ist, einschließlich Dokumentenmanagement, Korrekturmaßnahmen und Konstruktionskontrollen. Unser Werk gewährleistet eine lückenlose Rückverfolgbarkeit der Materialien vom Wareneingang bis zum fertigen Bauteil, einschließlich Chargenkontrolle und Chargenprotokollen für jeden Produktionslauf. Wir stellen Materialzertifikate, Konformitätsbescheinigungen und auf Anfrage Prozessvalidierungsunterlagen einschließlich IQ/OQ/PQ für kritische medizinische Fertigungsprozesse bereit.
Frage 2: Welche Werkstoffe bearbeiten Sie für Medizinprodukte, einschließlich biokompatibler Werkstoffe?
Wir bearbeiten ein umfassendes Spektrum an Materialien in medizinischer Qualität, darunter Edelstahl 316L und 17-4 PH, Titan der Güteklassen 2 und 5 (Ti-6Al-4V), Aluminium 6061 und 7075, Kobalt-Chrom sowie technische Kunststoffe in medizinischer Qualität. Zu unseren Kunststoffkompetenzen gehören PEEK (reines und glasfaserverstärktes PEEK für implantierbare Medizinprodukte), PTFE für Katheterkomponenten und Dichtungen, POM/Delrin für Instrumentengriffe, Polycarbonat für Diagnosegerätegehäuse sowie ABS in medizinischer Qualität für Prototypen. Alle Werkstoffe stammen von zertifizierten Herstellern und werden mit vollständigen Werksprüfberichten sowie der für die Einreichung bei den Aufsichtsbehörden erforderlichen Dokumentation geliefert.
Frage 3: Kann PROFIT sowohl Prototypen als auch Serienmengen für Medizinprodukte bearbeiten?
Ja. PROFIT unterstützt den gesamten Lebenszyklus der Medizinprodukteentwicklung, vom Rapid Prototyping bis zur Großserienfertigung. Für die Designvalidierung und Komponenten für klinische Studien bieten wir eine beschleunigte Bearbeitungszeit von 3 bis 5 Werktagen mit DFM-Feedback innerhalb von 24 Stunden. Sobald die Entwürfe fertiggestellt sind, gehen wir in die validierte Produktion mit vollständiger Prozessdokumentation über. Kleine bis mittlere Stückzahlen werden innerhalb von 7 bis 10 Tagen ausgeliefert, während Großserienfertigungen innerhalb von 15 bis 25 Werktagen mit SPC-Überwachung und lückenloser Rückverfolgbarkeit der Chargen abgewickelt werden.
Frage 4: Wie gewährleistet PROFIT die Rückverfolgbarkeit von Materialien und die Chargenkontrolle bei medizinischen Bauteilen?
Die Rückverfolgbarkeit der Materialien ist für die Qualität von Medizinprodukten von grundlegender Bedeutung. PROFIT wendet strenge Verfahren zur Chargenkontrolle an: Jede Materialcharge aus zertifizierten Hüttenwerken wird mit eindeutigen Chargen- und Schmelznummern erfasst, begleitet von Prüfberichten des Hüttenwerks, die die chemische Zusammensetzung und die mechanischen Eigenschaften dokumentieren. Diese Rückverfolgbarkeitsdaten werden mit jedem Fertigungsauftrag verknüpft und in Chargenprotokollen für behördliche Überprüfungen festgehalten. Für implantierbare Komponenten bieten wir unabhängige spektrometrische Materialanalysen sowie Unterlagen zur Prozessvalidierung an. Die lückenlose Rückverfolgbarkeitskette von der Chargennummer des Rohmaterials bis zur Seriennummer des Fertigteils wird bei jeder Lieferung dokumentiert.
Frage 5: Kann PROFIT Komponenten für chirurgische Instrumente und implantierbare Geräte herstellen?
Ja. PROFIT verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Bearbeitung von Bauteilen für chirurgische Instrumente und implantierbare medizinische Produkte. Wir fertigen Griffe und Spitzen für chirurgische Instrumente aus Edelstahl und Titan, orthopädische Implantat-Testmodelle für Knie-, Hüft- und Wirbelsäulenanwendungen sowie maßgeschneiderte Instrumentenschalen für die Sterilisation. Diese Komponenten erfordern enge Toleranzen von ±0,03 mm oder besser, Oberflächenqualitäten von Ra 0,8 bei Gewebekontakt sowie gratfreie Kanten zur Gewährleistung der Patientensicherheit. Unsere 5-Achs-Bearbeitungszentren von DMG MORI und die CMM-Prüfung stellen sicher, dass jede Komponente den Zeichnungsvorgaben entspricht.
Frage 6: Welche Qualitätsunterlagen liegen den Lieferungen von Medizinprodukteteilen bei?
Jede Lieferung medizinischer Komponenten enthält ein Konformitätszertifikat (CoC) mit Chargennummer und Chargenprotokollen. Auf Anfrage sind weitere Unterlagen erhältlich: Werkstoffzertifikate mit Werksprüfberichten, Erstmusterprüfberichte (FAI) mit Maßangaben, CMM-Prüfberichte für alle kritischen Merkmale, Prozessvalidierungsunterlagen (IQ/OQ/PQ) sowie eine Verpackungsprüfung zur Sterilitätsverträglichkeit. Unser Qualitätsteam führt für jeden Produktionsauftrag lückenlose Chargenprotokolle, wodurch vollständige Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Medizinprodukte der Klassen I, II und III gewährleistet sind.
Über Medizinprodukte hinaus: Branchen, die wir beliefern
